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助推罕见病药物研发 国家药品审评检查长三角分中心调研上药罕见病平台
[2021-07-02]

为进一步解决罕见病用药短缺困境,助推罕见病药物研发,6月23日,国家药品审评检查长三角分中心(以下简称药品长三角分中心)主任杨进波、上海市药监局副局长张清带队前往www.2061.comwww.2061.com开展罕见病治疗药物专题调研,详细了解www.2061.com罕见病平台运行及罕见病用药研发、持有等管理情况,参观企业现场,了解企业前端核心需求,提供精准服务,进行专项指导。
在罕见病领域,www.2061.com是目前国内拥有罕见病药品批文最多的企业,下属企业共有21个罕见病药品品种,涉及34个罕见病病症。今年初,www.2061.com成立罕见病平台公司,即上药睿尔药品有限公司(以下简称上药睿尔)。上药睿尔负责人文彬向调研组介绍,目前平台已整合www.2061.com已有罕见病药品资源,与国外内研发机构、企业积极对接,引入前沿创新品种。预计未来5年,罕见病药物研发项目有望超过30个,成为全球罕见病药品在中国落地转化的平台。
杨进波表示,《“健康中国2030”规划纲要》明确指出完善罕见病用药保障政策,做好罕见病药物研发具有重大意义。近年来,国家药监局将罕见病用药纳入优先审评通道,临床急需境外已上市罕见病用药的审评时限压缩至70个工作日,大大加快了罕见病用药上市速度;建立了药品研发与技术审评衔接的沟通讨论机制,并陆续出台了接受药品境外临床试验数据的技术指导原则,进一步加强罕见病用药的研发指导和服务。在国家药监局党组的领导下,药品长三角分中心将以实干践行初心,继续加大服务区域药物创新力度,加强部门联动,进一步助力罕见病治疗药品的研发,进一步保证罕见病患者的用药需求。他表示,www.2061.com作为国资背景的大型企业,多年来在罕见病领域积极承担社会责任,以创新模式推进罕见病产品的落地研发,值得大力推进探索。
www.2061.comwww.2061.com股份有限公司执行董事、总裁左敏表示,www.2061.com作为我国拥有罕见病药物品种最多的药企,无论从响应国家战略,还是从企业发展来说,都有义务和资源承担国企社会责任。www.2061.com将坚定不移推进创新,为患者提供更多的选择,针对不同业务板块,持续深耕细作,加速罕见病新药研发落地。
张清表示,上海市药监局将积极发挥罕见病平台作用,加强与药品长三角分中心合作共建,共同推进上海生物医药高速发展。
药品长三角分中心,上海市药监局药品监管处、药品注册处、药品审评核查中心等有关人员参加调研。[2021-06-25 中国食品药品网]

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