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上海造”新冠疫苗量产下线
[2021-12-15]

培养、纯化、灌装、包装……一连串西林瓶在生产线上源源不断“流动”,打上能追溯流程的监管码,成品自动运输入库。在宝山罗泾,由上海上药康希诺生物制药有限公司生产的重组新型冠状病毒疫苗(5型腺病毒载体)日前实现量产下线。
一年前,这片厂区还是一片荒芜。如今,“上海造”新冠疫苗在这座智能化的疫苗生产基地诞生,更好地满足上海市及国内外新冠疫苗生产保供需求,为上海市打造应对重大传染病的疫苗大规模生产基地奠定基础,为全球抗疫贡献上海力量。
历时半年建成投产
今年年初,www.2061.com以上海三维生物技术有限公司作为投资主体与康希诺生物股份公司、上海生物医药产业股权投资基金合伙企业(有限合伙)签署合资协议,成立上海上药康希诺生物制药有限公司,开展由军科院中国工程院院士陈薇团队与康希诺生物共同开发的重组新型冠状病毒疫苗(5型腺病毒载体,商品名克威莎)的生产合作。
疫情之前,上药尚未涉足疫苗领域。疫情爆发后,上药全力推进新冠疫苗有关研发合作和产业化落地。旗下子公司上海三维生物技术有限公司拥有全国唯一已上市腺病毒药物的商业化生产线,非常适合康希诺腺病毒载体疫苗技术路线的产业转化。
选定技术路线、成立合资公司、选址建厂、设备安装、验证调试……团队以只争朝夕的精神状态迅速实施项目落地:2月2号获得营业执照,2月8号注资到位,2月9号开始采购设备;4月8号,制剂区的核心设备灌装机进场;5月28号晚上,拿到了制剂灌装线的生产许可……历时半年不到,疫苗基地就初步建设完成。
合力打造“上海速度”
上药康希诺项目总投资近20亿元,占地面积50亩,建筑面积约5万平方米,自3月份启动施工以来,建成了2条独立的原液和2毫升西林瓶制剂生产线。
公司现在有400多名员工,许多骨干人员都是从上药旗下各企业抽调过来的,生产、质控、储运等各条线的精兵强将在宝山罗泾开启了二次创业,不少员工每日通勤时间达到4个小时。不到一年时间,团队先后建设4幢生产楼、1幢综合楼,快速推进设施设备采购、安装调试及技术验证。12月1日,公司拿到相应的注册批件,意味着可以正式生产向公众投放的疫苗产品。目前,第一批产品已经包装好,在仓库里等待上市。
上药康希诺作为病毒载体技术路线疫苗的规模化制造基地,当年成立、当年投产、当年上市,用不到一年时间做了常规药企3年以上的工作,充分展现了“上海速度”。
光靠一企一厂的力量是没法快速推进疫苗的本土化生产的。这个“速度”是多方通力合作实现的。上海市经信委多次出面协调设备耗材的采购货期问题,为提前竣工达产提供物料保障;市药监局安排专人对接,开展了多个产线10余次许可前置检查,提前派驻厂员到厂,并在疫苗受托生产申请、注册策略等方面给予悉心指导……生物医药是上海三大先导产业,无论是企业还是政府相关部门,都为积极主动参与到这个战略布局里,贡献自己的力量。
吸入式疫苗接种像喝奶茶
此次在上海生产上市的新冠疫苗名为“克威莎”,1剂注射即可14天内快速保护,便于快速达成群体免疫,减少接种费用及工作量。
记者在生产车间看到,核心生产区的工人很少,清洗、灭菌灯都有自动化设备;灌装生产线实现在线称量;自动灯检、包装后的成品自动输送至二层仓库成品入库,缩短产品暴露在常温的时间。
在厂区,记者还看到了吸入式新冠疫苗设备样品,这也是由陈薇院士团队与康希诺生物股份公司合作研发,上药康希诺正在做生产准备。吸入式疫苗采用雾化器将疫苗雾化成微小颗粒,通过呼吸吸入的方式进入呼吸道和肺部,从而激发黏膜免疫,而这种免疫是通过肌肉注射所不能带来的。记者在现场看到,装疫苗的机器像一个小型饮水机,吸入的装备则像一个奶茶杯,对着“杯口”先呼后吸,屏息5秒,接种完成。
“生产过程都是一样的,主要是给药方式不一样,吸入以后在人体激发除细胞免疫和抗体免疫以外的细胞免疫,只要用注射剂1/5的剂量能达到比注射剂更好的保护效果,同时不良反应发生率更低。目前,正在开展三期临床试验。得到相关验证审批后,就能投放市场。上药康希诺的注射剂产能为年产2亿剂新冠疫苗,如果吸入剂获批产能将得到大幅度提高。[2021-12-14 新民晚报]

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